美國取代日本成爲我國中藥出口第一市場。
李永明
2018年6月28日，一封美國食品藥品監督管理局（FDA）給“美國中藥協會公司”的警告信在FDA官方網站發表，內容為警告該公司在網上的中藥產品治癌廣告為非法，限期改正。此信中英文版隨即在微信中廣泛傳播，引起中醫藥界關注。
其實，早在10年前，FDA就采取過類似行動。2008年6月17日，FDA公布，該機構在兩個月內至少向25家網上銷售商發出了“警告信”，措辭嚴厲地指責這些商家在網上銷售所謂能治療癌症的假藥，誤導消費者，違反了聯邦藥品法，並要求這些廠商在15日之內改正並答複FDA，否則將進一步追究法律責任，並不排除隨時可能查封其產品的可能。雖然被警告的公司多數不是華人業主或銷售中藥為主的公司，但被列出的“治癌產品”中不乏一些中草藥，如中醫常用的靈芝和冬蟲夏草等都在其中。
FDA負責執行和監督美國聯邦有關藥品和食品的法律及法規，以保障民眾的安全。因為該機構主宰美國幾乎所有醫藥產品及食品的“生殺大權”，所以FDA的規定幾乎像“聖旨”一樣在醫藥界被遵循。
中藥在美國的管理和歸屬問題比較複雜。簡單地講，大多數中草藥可被歸為“食品補充劑”，管理很寬鬆，FDA只管理安全問題。如發現某種產品不安全，FDA有權下令禁售。幾年前，麻黃被當成減肥和興奮劑在美國的濫用對一些民眾的健康造成了危害，FDA經調查研究宣布禁止麻黃再作為食品補充劑出售，還好文中明確說明禁令不限制中醫繼續使用。
按照規定，中藥如果當食品補充劑銷售，就不能標明治療任何疾病，否則將違反美國藥品法。這為在美國銷售中藥帶來極大的困擾，很多銷售商絞盡腦汁想出各種辦法避開FDA的法律限制。
在美國諸多食品補充劑類的銷售廣告中，很多廠商都直接或間接地提到美國FDA，中文媒體中的中藥廣告也是如此。比如常見的有：“本產品經FDA認證”“經FDA批準進口”“由FDA批準GMP藥廠生產”。也有的特別註明，“本產品不是FDA批準的藥品，不作為診斷和治療疾病用”。還有很多打擦邊球的方法，暗示產品是FDA認可的，但其目的都是一樣，聲明自己的產品不違反FDA的規定。
對此，FDA的態度一貫很明確。在2007年發表的替代補充醫學管理指南中，FDA重申，任何產品甚至是一瓶橘汁，如果標明用來治療疾病，就不是食品或食品補充劑而是藥品，必須按藥品法管理。將不是藥的產品當藥品來賣，當然就是“假藥”了，這是一個法律問題，同產品本身的質量和作用沒有關系。
到目前為止，除了一種外用植物藥以外，FDA尚沒有批準任何其它植物新藥（註：2012年FDA批準了第二個植物藥）。砒霜雖然是第一個出自中藥、被FDA批準為可治療APL白血病的處方藥，但不屬於植物藥。顯然，目前在美國“中藥不是藥”仍然是既定的事實。
大多數人都知道中藥不是處方藥，但在銷售時如何讓消費者知道中藥的作用又不違反FDA的規定，很多銷售商並不十分清楚。在產品功能說明和廣告宣傳中，有很多灰色和模糊地帶，所謂合法和不合法讓人頗費揣摩，即便是法律人士也很難給出明確的答複。
那麼，FDA對食品補充劑廣告宣傳的“底線”是什麼呢？到什麼程度FDA才會出來干涉呢？FDA發出的25封警告信為此提供了重要信息，現將信的一些要點總結如下，希望能為在美國銷售中藥產品提供一些警示：
1.將產品標明“本產品不是FDA批準的藥品，不作為診斷和治療疾病用”對廣告的合法性並沒有太大幫助。FDA在數封警告信中說明，這種提法是對的，但不能減輕產品說明中其他誤導之詞的錯誤。
2.科研論文結果作為產品說明不一定合法。FDA認為，科學研究的結論有自由發表的權利，但是如果將論文中某產品可以治療某疾病的結論同產品銷售連在一起，將被視為產品說明，應屬藥品法管理範圍。
3.聲明其產品“歷史上”曾用於治療某種疾病並不一定合法。FDA認為這樣的標明是一種誤導，不能接受。其中一家公司在其所有產品療效之前都加上了“歷史上用於治療……”，但沒能逃脫FDA的警告。
4.聲明其產品在中國或其他國家用於治療某種疾病同樣不合法。FDA認為，這顯然是在間接標明該產品可以治療疾病。
5.用“有效病例”或“患者證言”間接宣傳某產品可以治療疾病是非法的。即使治癌的處方藥，在說明和宣傳上，FDA也有很多嚴格的限制，食品補充劑就更不能用病例說事了。
6. FDA禁止標明治療疾病不僅是指臨床療效，也包括試驗結果。如在廣告中說某產品在實驗室的試管內能殺死癌細胞，也是違法的。FDA還指出，很多銷售商說某食品補充劑產品可以讓癌細胞“自殺”是誤導消費者。
7.標明產品可預防癌癥也是非法的。預防疾病的藥物同治療疾病的藥物管理法律是一樣的。食品補充劑不可以標明預防疾病，除非有FDA的特殊批準。
8.地址在國外的公司在美國銷售產品同樣不能豁免。一些產品的銷售商以為公司不設在美國，就可以不受美國法律約束，隨便向美國人賣產品，避開法律約束。FDA此次向加拿大和澳大利亞的兩家外國公司發出警告，並同時通知了所在國的執法部門。
9.文字遊戲誤導也遭到FDA警告。一些廣告使用文字遊戲的方法暗示產品的療效。如用“E-mune”標明產品提高人體免疫（immune）能力等。FDA雖然沒有提及中文案例，但中文媒體廣告中常見的例子也有很多。
10.濫用學術單位和專家的名稱及學術職稱也遭到警告。很多公司宣傳產品療效會提及“某某大學研制”“某某科學家研究結果”，有的還使用醫生和博士的證言。FDA認為，這都屬於非法標明產品治療疾病。此次警告信還包括醫生辦的公司，用自己的執照頭銜做產品廣告。
以上FDA警告信中的內容，雖然是針對網上銷售治療癌症的假藥，但從理論上講同樣適合其他疾病和任何廣告。應該說這些觀點直接地反映了FDA對藥品法的解釋，以及FDA在執行中的“底線”。
對於消費者來說，如何在這樣的信息背景下選擇適合自己的治療方式呢？
美國FDA的“通告”在絕大多數的情況下是經過專家討論，按照美國相關法律發出的，其目的是為了保護消費者的安全，公眾理應遵守；另一方面，在美國有包括中西醫等多種醫學體系共存。在不違反法律的前提下，成年人有選擇治療方法和服用任何食品和藥品的自由，這一點是FDA管不著的。
目前，無論是西醫還是中醫對人體的認識和疾病的治療手段都是有限的，今天的有效療法很可能明天就會被摒棄，被人們遺忘的古老醫藥和來自他邦的醫術很可能有新的用途；如果你自己不是“專家”，最好不要自行治療，在服用任何治療疾病的中藥和西藥之前，一定要咨詢專業中醫或西醫師。
網上的醫藥信息固然很有幫助，但閱讀要有選擇，因為大多數信息並沒有經過同行審查，沒有準確和安全的保障；對於過分的銷售廣告和宣傳，包括有利益背景的“醫生指導”要十分小心。
（作者系美國中西醫師，從事皮膚病理診斷和針灸臨床）
科技日報
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